Fabricación aditiva validada para implantes médicos de titanio

El proyecto ATILA ha entrado en su fase final, centrada en la validación técnica y biológica de implantes biomédicos producidos mediante fabricación aditiva metálica con hilo de titanio. El trabajo aborda aplicaciones ortopédicas—especialmente prótesis articulares—en las que el comportamiento del material, la fiabilidad de la esterilización y la respuesta biológica son factores determinantes para la futura traslación clínica. El desarrollo principal evaluado corresponde a un proceso de fabricación aditiva por deposición directa con multiláser y alimentación por hilo, incorporado al proyecto por Meltio.

Un consorcio orientado a los límites de fabricación de implantes
ATILA ha sido desarrollado por un consorcio multidisciplinar liderado por AIDIMME, con la participación del Laboratorio de Ingeniería Biomédica y Tisular (BTELab) de la Fundación de Investigación del Hospital General Universitario de Valencia, el grupo de Aplicaciones del Láser y Fotónica de la Universidad de Salamanca y la empresa Meltio. El proyecto ha analizado si la deposición directa por hilo puede cumplir los requisitos de material, proceso y validación asociados a implantes médicos sometidos a carga.

El enfoque de fabricación se ha evaluado en el marco de una transición hacia flujos de producción más digitalizados, compatibles con la medicina personalizada, donde la geometría del implante y sus características superficiales pueden adaptarse a las necesidades anatómicas de cada paciente.




Relevancia del Ti64-ELI y de la deposición por hilo
Uno de los ejes técnicos del proyecto ha sido el uso de la aleación Ti64-ELI (extra-low interstitial), ampliamente especificada para implantes médicos por sus propiedades mecánicas y su resistencia a la corrosión. ATILA constituye el primer estudio sistemático en España sobre componentes de Ti64-ELI fabricados mediante tecnología de impresión 3D por hilo con fines biomédicos.

Frente a los procesos basados en polvo, la deposición por hilo reduce el material no utilizado, limita la generación de partículas en suspensión y mejora la eficiencia en el aprovechamiento del material. Estos aspectos influyen directamente en la limpieza del proceso y en la reducción de residuos, factores especialmente relevantes en entornos de fabricación regulados para uso sanitario.

La validación biológica como etapa crítica
BTELab ha liderado las tareas de validación biológica, integradas en el cuarto paquete de trabajo del proyecto. Esta fase se ha centrado en determinar si el proceso de fabricación y los tratamientos posteriores dan lugar a implantes que cumplen los requisitos establecidos de seguridad y biocompatibilidad.

En una primera etapa se validaron los protocolos de limpieza y esterilización en colaboración con la Central de Esterilización del Hospital General de Valencia. Posteriormente, estos protocolos se evaluaron in vitro conforme a la norma ISO 10993-5, utilizando fibroblastos humanos para analizar la respuesta celular frente a diferentes estados superficiales del titanio impreso. Los resultados se compararon con titanio comercial de uso habitual en entornos clínicos, empleado como referencia.




De los ensayos in vitro a la evaluación preclínica
A partir de los resultados in vitro, las condiciones de limpieza y esterilización seleccionadas se trasladaron a estudios in vivo. Estos ensayos preclínicos fueron coordinados por el grupo de investigación de la FIHGUV en colaboración con el animalario del Hospital La Fe, empleando un modelo de implantación en fémur de conejo. Este modelo permitió evaluar la osteointegración y la respuesta tisular local, comparando implantes de titanio impresos por hilo con implantes de titanio fabricados por métodos convencionales.

La combinación de datos in vitro e in vivo se utilizó para caracterizar cómo el estado superficial, el método de esterilización y el procesado del material influyen en el comportamiento biológico del implante, más allá de parámetros geométricos o mecánicos.

Encaje en la fabricación médica regulada
ATILA se ha desarrollado bajo el título “Estudio y desarrollo de un proceso de fabricación aditiva de alta protección basado en la deposición directa por hilo mediante multiláser para el procesado de materiales de alta reactividad”. El proyecto ha sido financiado por el Ministerio de Ciencia y la Agencia Estatal de Investigación, dentro del Plan Estatal de Investigación Científica, Técnica y de Innovación 2021–2023 y del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.

Al generar evidencia biológica y preclínica validada, el proyecto establece una base técnica para considerar la fabricación aditiva metálica por hilo como una vía viable en futuras aplicaciones clínicas. Los resultados están orientados a respaldar fases posteriores de desarrollo regulatorio, clínico e industrial, más que a una implantación clínica inmediata.

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