La nueva bomba Flexicon PF7+ ofrece una solución sin pérdida de producto para el crítico llenado aséptico

Watson-Marlow Fluid Technology Group (WMFTG) lanza la nueva bomba de llenado peristáltico intuitiva Flexicon PF7+, que ofrece una solución sin pérdida de producto y con cumplimiento de la norma 21 CFR para aplicaciones críticas de llenado final aséptico. La PF7+ se basa en la amplia experiencia de Flexicon en llenado peristáltico, que garantiza que productos de alto valor añadido, como medicamentos ATMP, vacunas y terapias celulares y genéticas, estén protegidos contra contaminación y daños.

Las necesidades de bioprocesamiento están siendo cada vez más complejas debido al desarrollo de nuevas terapias biológicas, por lo que resulta crucial adoptar tecnologías más inteligentes para los procesos de llenado final. La PF7+ amplía la capacidad de la actual PF7, por lo que resulta ser la bomba ideal para cada etapa del desarrollo de terapias biofarmacéuticas, desde investigación y desarrollo hasta ensayos clínicos y producción de lotes pequeños.

Reducción de la pérdida de producto para productos de alto valor
La bomba nueva de llenado final ofrece una puesta en marcha con cero pérdida de producto y 100 % de verificación de peso durante el proceso si se conecta a una balanza externa; lo cual implica más producto viable y menos pérdida del mismo. Para garantizar la precisión de los volúmenes de llenado, la PF7+ está equipada con una recalibración dinámica, que regula de forma automática el llenado si una serie de llenados consecutivos se aleja demasiado del valor calibrado. La PF7+ también permite verificar el peso de llenados individuales, usando códigos de colores que indican si el llenado está dentro de los parámetros de aceptación, asistiendo así con la detección de los frascos rechazados de forma fácil.

Estas características se suman a las funciones actuales de la PF7, que permiten llenados de precisión desde cantidades tan pequeñas como 0.2 ml y exactitudes repetitibles de llenado mejores del ±0.5 %. El suave movimiento de bombeo, que evita la formación de espuma, salpicaduras y goteos, previene el costoso sobrellenado.

Mejor trazabilidad para mayor confianza en las auditorías
Además de sus mayores niveles de repetibilidad de productos y de producción, la PF7+ cuenta con notificación electrónica de lotes a través de Ethernet o USB y rutas de auditoría en tiempo real mediante Ethernet, para mejorar la trazabilidad del proceso. Esta conexión remota elimina también la necesidad de ingresar en salas limpias, disminuyendo el riesgo de contaminación. El modelo PF7+ cumple con la norma 21 CFR parte 11, ofreciendo una certeza imprescindible para las aprobaciones regulatorias.

Confianza en limpieza y seguridad
Las bombas Flexicon emplean tecnología peristáltica que elimina el riesgo de posible contaminación cruzada. El fluido solo entra en contacto con la parte interior del tubo, y el suave bombeo de bajo cizallamiento garantiza que el producto se transfiera de forma eficiente sin comprometer la viabilidad o la calidad del proceso.

La nueva PF7+ está disponible con el cabezal QC14, equipado a su vez con un rotor de núcleo hueco y bandeja desmontable que facilitan aún más la limpieza. Gracias a la palanca de bloqueo empotrada y el diseño seguro de tubo se puede instalar el tubo con una sola mano y de forma correcta. Para mayor seguridad, la bandeja desmontable cuenta con un interruptor de seguridad y un interruptor de protección que solo se activan cuando ambas piezas están bien colocadas. El cabezal viene calibrado de fábrica y no necesita ajustes durante la vida útil de la bomba. La confianza en la capacidad operativa de la PF7+ queda garantizada con la documentación crucial IQ/OQ y la garantía de 5 años.

Fácil de usar
Gracias a la configuración simple de la bomba, la menor interacción con el usuario y la gran facilidad para limpiar las superficies, además del diseño ergonómico y una pantalla clara e intuitiva, se facilita el uso de esta llenadora incluso en salas limpias que requieren utilizar trajes especiales. La incorporación de un teclado USB mejora la experiencia del usuario y reduce el riesgo de errores, ofreciendo la capacidad de definir parámetros de recetas para lograr una mejor repetibilidad.

Estas funciones adicionales derivan de la amplia experiencia de Flexicon en la industria y están encaminadas a reducir la pérdida de producto, minimizar el riesgo de contaminación y mejorar la experiencia del usuario. En síntesis, se trata de una llenadora precisa y confiable para llenado final de fluidos críticos y de alto valor conforme con las buenas prácticas de fabricación.

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