Las bombas peristálticas mejoran la seguridad y simplifican la validación de una importante empresa europea de fabricación a terceros

El equipo de Labiana trabajó en estrecha colaboración con expertos de llenado final de Flexicon, empresa que forma parte del Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS), con el fin de reemplazar las bombas de pistón de su proceso de llenado por bombas peristálticas, diseñadas para optimizar la precisión de llenado minimizando, a la vez, el tiempo de montaje y facilitando su validación.

Las industrias farmacéutica y veterinaria deben cumplir con altos niveles de validación para sus procesos de fabricación y envasado, a fin de garantizar la esterilidad y prevenir la contaminación. Existe una demanda creciente para garantizar que el proceso final de llenado de los productos inyectables y estériles cumpla con los requisitos de validación de limpieza y cuente con la documentación correcta correspondiente a las normativas de calidad estándar. Cuando se utilizan bombas de pistón, la exigencia de desmontar, volver a montar y revalidar posteriormente todo el sistema supone un proceso lento y complejo. Además, se han producido algunos problemas de alto riesgo, asociados potencialmente al uso de bombas de pistón, que podrían tener como consecuencia una contaminación del producto con partículas metálicas.

Tras sufrir estas situaciones, Labiana requería un sistema de bombeo alternativo para el llenado final de su proceso de fabricación de productos médicos liofilizados y estériles destinados a la atención médica de humanos y animales. Labiana es una empresa líder de fabricación a terceros con sede en Barcelona. 

Cerrar el paso de fluido para eliminar la contaminación
Labiana Pharmaceuticals, que fabrica productos para la salud humana, necesitaba reemplazar cuatro bombas de pistón de su proceso de envasado. El equipo de Flexicon las sustituyó por un controlador MC12 y cuatro bombas Flexicon PD12I, diseñadas para dosificar pequeños volúmenes de entre 0,6 ml y 50 ml. Para una de estas dosificaciones, las bombas PD12I se suministraron con un tubo Accusil de diámetro interno 3,2 mm que permite dosificar volúmenes de 10 ml en el equipo de llenado de viales.

Tras este éxito, se implementaron cambios similares en la empresa Labiana Life Sciences, donde se fabrican productos de uso veterinario. Se reemplazaron las bombas de pistón de dos equipos de envasado diferentes; cada equipo dispone actualmente de un controlador MC12 y tres bombas PD22I, esta vez para dosificar volúmenes más grandes desde 5 ml hasta 500 ml y con una velocidad de 50 unidades por hora (con las 3 bombas en paralelo). Para el llenado con volúmenes de hasta 500 ml, necesarios en los productos destinados a la salud animal, las bombas utilizan un tubo Pumpsil de diámetro interno 12,7 mm y boquillas de llenado Flexicon equipadas con válvulas antigoteo.

Georgina Coll, Ingeniera de Ventas y Jefe de Producto de Flexicon para la Península Ibérica, comentó que “El diseño peristáltico de estas bombas implica que el producto solo entra en contacto con los tubos, los conectores en Y y las boquillas, evitando así el riesgo de contaminación cruzada. Suministramos todos estos componentes con los correspondientes certificados necesarios de acuerdo a las normativas. Como resultan fáciles de esterilizar, además de ser desechables, ofrecen a nuestros clientes la seguridad de que sus productos estarán protegidos contra contaminaciones”.



Bombas PD22I dosifican productos inyectables destinados a la salud animal en viales de 500 ml a una velocidad de 50 unidades/hora.

Priorizar la seguridad
Se ha observado una preocupación creciente por la contaminación con partículas metálicas en los equipos que utilizan bombas de pistón, la cual cosa podría causar problemas muy graves, especialmente en la elaboración de productos inyectables. Gracias al cambio a bombas peristálticas de Flexicon, Labiana evitó estos riesgos potenciales. Los modelos PD12 y PD22 garantizan que el producto farmacéutico solo esté en contacto con el paso de fluido estéril, premontado y de un solo uso, que dispon de las certificaciones FDA 21CFR177.2600 y USP Clase VI.

Solución completa con 30 años de experiencia
Las bombas peristálticas Flexicon ofrecen una precisión y eficiencia inigualables. Sus programas sencillos permiten calibrar y ajustar dosis individuales y consiguen una precisión óptima del 0,5 %, evitando así sobrellenados costosos. Estos ajustes pueden aplicarse modificando únicamente el tamaño del tubo, lo cual evita perder tiempo cambiando formatos de bomba. Un software muy simple permite cebar rápidamente la bomba antes del proceso de llenado, aumentando de esta manera la velocidad y la eficiencia de toda la línea.
Además, las bombas Flexicon son ideales para integrarse en equipos automáticos de llenado o envasado de alta velocidad, permitiendo a Labiana una gran flexibilidad para adaptar sus procesos en el futuro. Las bombas se controlan a través del controlador MC12, que se puede instalar en una ubicación remota con respecto a las bombas. Las bombas pueden colocarse cerca del punto de dispensado, mientras que el controlador se sitúa en una posición ideal considerando el punto de vista ergonómico. Estos sistemas son el resultado de más de 30 años de experiencia y ofrecen una fiabilidad y repetibilidad únicas respaldadas por su garantía de 5 años, proporcionando de esta manera la confianza que Labiana necesita.



Bombas PD12I preparadas para dosificar volúmenes de 10 ml en el equipo de llenado de viales

Trabajo en equipo para proporcionar soluciones a tiempo
“Con el soporte de Georgina Coll y del resto del equipo de WMFTS, pudimos reemplazar nuestras bombas de pistón con unidades peristálticas Flexicon, a tiempo y sin inconvenientes”, detalla Sergio Jiménez, director de Ingeniería y Mantenimiento de Labiana Pharmaceuticals. “Al comprender perfectamente nuestras necesidades, el equipo pudo recomendarnos la solución ideal para eliminar el riesgo de contaminación cruzada y facilitar el proceso de validación”.

Las unidades PD12 y PD22 de Flexicon son ideales para procesos de fabricación a terceros, ensayos clínicos o entornos de producción donde se llenan distintos tipos de productos en lotes de diversos tamaños. Las bombas forman parte de una amplia gama de productos que posicionan a Flexicon como un proveedor líder a nivel mundial de sistemas de llenado peristáltico.